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藥品生產質量安全公開承諾書

發布時間:2018-03-14 09:07:33 作者: 瀏覽1671

        藥品質量關系著人民群眾的身體健康和生命安全,也事關企業的興亡。保證藥品安全有效,質量可控,是我們義不容辭的責任,作為藥品生產企業,我公司鄭重作出以下承諾:
        一、認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規,牢固樹立“企業是藥品質量第一責任人”的理念,嚴格履行企業主體責任和企業應承擔的社會責任,自覺規范藥品生產行為,確保藥品生產質量安全。
        二、企業負責人對產品質量負總責,實施質量受權人制度,質量受權人嚴格履行職責,對本企業違法違規、不規范行為及時進行制止。
        三、主動接受食品藥品監督管理局監督,嚴格執行各級食品藥品監督管理部門的各項規定。
        四、嚴格按照藥品GMP要求組織生產,切實加強對藥品生產各個環節的質量控制,實施全員、全方位、全過程的質量管理,嚴把質量關,確保所生產的藥品各項指標符合現行國家標準,產品經質量受權人履行放行職責后放行。
        五、嚴格按照批準的生產工藝組織生產,確保所使用的原輔材料、直接接觸藥品的包裝材料符合法律、法規等相關規定。
        六、加強基本藥物的生產管理,嚴格按照注冊工藝和處方組織生產,嚴格對原輔料供應商進行審計,確保基本藥物的質量安全。
        七、積極實施新版藥品GMP,按要求逐品種根據藥品特性、生產工藝、年度質量回顧、藥品檢驗和不良反應監測等情況進行風險控制點分析,確定風險控制點,制定防范措施,建立風險檔案。及時綜合分析與藥品質量安全相關的數據和信息,定期開展風險評估和研判,有針對性的制定和實施有效的風險控制措施。做好每半年一次的GMP自檢和年度質量回顧工作。
        八、積極開展藥品不良反應監測工作,按要求成立組織機構,履行職責;對出現嚴重不良反應病例的藥品品種進行專題研究,消除安全隱患,按規定途徑及時上報。
        九、建立健全應急處置體系,繼續完善藥品召回制度,明確相應機構和專職人員,發現藥品質量安全隱患及時采取措施,對出現的嚴重不良反應病例和抽檢不合格情況能迅速處置,能及時全部召回問題產品。
        十、嚴格落實食藥監局部門部署的各項任務,明確專人,及時報送企業相關信息,保證數據的真實、準確、絕不遲報、漏報、瞞報。

 二〇一八年三月十四日

冀公網安備 13011102000338號

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